英文名称
Cetyl Alcohol, Cetanol
中文别名
鲸蜡醇
英文别名
1-hexadecanol;hex adecyl alcohol
CAS注册
[36653-82-4]
分子式与分子量
C16H34O 242.44
来源(名称)、含量(效价)
本品为固体醇混合物。含十六醇(C16H34O)不得少于90.0%。
性状
本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物。
本品在乙醇和乙M中易溶,在水中几乎不溶。
1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为46~52℃。
2 酸值
应不大于1.0(2010年版药典二部附录Ⅶ H)。
3 皂化值
取本品20.0g,依法操作(2010年版药典二部附录Ⅶ H),应不大于2.0。
4 碘值
取本品2.0g,加三L甲烷25ml,振摇使溶解,依法操作(2010年版药典二部附录Ⅶ H),应不大于2.0。
5 羟值
应为218~238(2010年版药典二部附录Ⅶ H)。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
1 乙醇溶液的澄清度与颜色
取本品0.50g,加乙醇20ml加热使溶解,放冷,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,应不得更浓。
含量测定
照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)测定。
1 色谱条件与系统适用性试验
以100%-聚二甲基硅氧烷毛细管柱为分析柱,火焰离子化检测器;柱温205℃,进样口温度250℃,检测器温度250℃;理论板数按十六醇峰计算不低于10000,十六醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合规定。
2 测定法
取本品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另精密称取十六醇对照品适量,加无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,摇匀,同法操作,按外标法以峰面积计算十六醇的含量,即得。
功能与用途
硬化剂,软膏基质,表面活性剂,润滑剂,乳化剂,缓释材料
本品在化妆品、局部药物乳膏剂和软膏剂中作为硬化剂、乳化剂,通过增加乳剂粘性和降低界面张力,提高其稳定性。
本品具有弱的乳化作用,增加软膏的持水能力,如凡士林。用于控释片剂(如胃内滞留制剂)作为缓释材料,也可用于制备栓剂和微球。
本品与聚乙二醇单硬脂酸酯(4:1)混合物可外用、本品与吐温60的混合物可用于栓剂
稳定性和贮藏条件
本品在酸、碱、光和空气中稳定,不会发生酸败。应保存于密闭容器中,置于阴凉干燥处。
安全
十六醇主要用于局部制剂中。
类别
药用辅料,释放阻滞剂和基质等。
贮藏
密闭,在阴凉干燥处保存。
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