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药辅批文二甲基亚砜CDE备案登记现货
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  • 信息详情
类型 
药用辅料

英文名 
Dimethyl Sulfoxide,Sulfinyl Bis-Methane;DMSO

通用名 
万能溶媒

分子式和分子量
(CH3)2SO 78.13

来源及制法
将二甲基硫醚在氧化氮存在下氧化制得,也可以由二甲胺与硫S反应制得,还有甲C合成法、硫S二甲酚法等制法。

理化性质
无臭无色透明油状的粘性液体,味微苦,无臭或几乎无臭;有引湿性。

本品与水、乙醇或乙M能任意混溶,在烷烃中不溶

1 相对密度1.099~1.1014

2 熔点18.45℃

3 沸点189~192℃

4 有强吸水性,吸收水分可超过其本身重量的70%。

5 折光率为1.478~1.479。

鉴别
(1)取本品5ml,置试管中,加氯化镍50mg,振摇使溶解,溶液呈黄绿色,置50℃水浴中加热,溶液呈绿色或蓝绿色,放冷,溶液呈黄绿色。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

检查
1 酸度
称取本品50.0g,加水100ml溶解后,加酚酞指示液0.1ml,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显粉红色,消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)不得过5.0ml。

2 吸光度
取本品适量,通入干燥氮气15分钟,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),立即测定,在275nm波长处的吸光度不得大于0.30;在285nm与295nm波长处的吸光度与275nm波长处的吸光度的比值,分别不得大于0.65与0.45;在270~350nm的波长范围内,不得有大吸收峰。

3 氢氧化钾变深物
精密量取本品25ml,置50ml量瓶中,加水0.5ml与氢氧化钾1.0g,密塞,在水浴上加热20分钟,放冷,将溶液置2cm吸收池中,以水为空白,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在350nm的波长处测定吸光度,不得大于0.046。

4 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第1法 A)测定,含水分不得过0.2%。

5 二甲基砜
取本品,精密称定,用内标溶液(0.025%二苯甲烷的丙酮溶液)稀释制成50%的溶液,作为供试品溶液;取二甲基砜对照品适量,精密称定,用上述内标溶液稀释制成0.050%的溶液,作为对照品溶液;照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)试验,以10%聚乙二醇20M为固定液,柱温为150℃,理论板数按二甲基砜峰计算不低于1500,二甲基砜峰与内标峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液中二甲基砜与二苯甲烷峰面积的比值,不得大于对照品溶液中二甲基砜与二苯甲烷峰面积的比值。

6 不挥发残留物
取本品约50g,精密称定,用旋转蒸发仪在30mmHg,95℃条件下蒸干,残留物用经蒸馏的甲醇25ml分次洗涤,洗液移入已称定重量的蒸发皿中,蒸干甲醇,残留物的重量不得过5.0mg。
它的2.16%水溶液与血浆等渗,其水溶液冰点很低,浓度60%时可降低水的冰点到-80℃。
本品为高极性溶剂,溶解范围很广,对水溶性、脂溶性及许多难溶于水、甘油、乙醇、丙二醇、脂肪油的药物,往往可以溶解,许多无机盐也能溶于其中,故有“万能溶剂”之称。

用法及用量
作透皮吸收促进剂,一般认为浓度低于5%无透皮作用,高于5%时,其促进吸收作用随浓度的增加而增强,常用浓度为30%~50%。
DMSO为一种性质极稳定的非缔合极性溶媒,能溶解很多难溶的有机物,特别是一些高聚物,因而有万能溶媒之称。60%水溶液能降低冰点到-80℃,故又是良好的防冻剂。

可能出现的问题及解决办法
添加0.9%的L化钠或其他等渗浓度的物质如葡萄糖等,可防止人红细胞在0--40%的DMSO溶液中的溶血;当DMSO的浓度大于40%时,上述物质对防止溶血无效。

用途
透皮吸收促进剂、溶剂、防冻剂

稳定性
应在密闭容器中遮光贮放,忌与塑料接触。
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