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医用口罩其他相关问题

1、鉴于目前对医用口罩的过滤材料质量难以通过便捷有效的检验方式来控制，生产质量管理体系的规范运行是企业保证口罩产品质量稳定的主要手段，故在注册技术审评和体系考核中审核员和检查员会关注过滤材料的生产工艺及供货来源。企业应对产品的过滤材料进行

控制，明确过滤材料的来源及质量要求，具有相对稳定的生产工艺及供货来源以保证产品的质量。

 

2、医用口罩是二类医疗器械，理应走注册程序。在疫情条件下，部分省份可以进行备案管理，如广东省明确对于在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，凭工信部门意见向所在地市药监局申请备案，市局在备案凭证中应注明

“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”。备案后，按以下方法放行：按照《中国药典》（2015年版）第三部1101无菌检测法开展无菌检验，在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，可先放行。产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注

使用的起始时间。企业在无菌检验后续培养观察时间内，发现不符合要求的，应及时召回。
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