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药品介绍：

中文名称：米非司酮

中文别名：11β-[4-(N,N-二甲胺基)]苯基-17β-羟基-17α-(1-丙炔基)-雌甾-4,9-二烯-3-酮

英文名称：mifepristone

【鉴别】(1)取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1 mL中约含10 μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在304 nm与260 nm的波长处有最大吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1141图)一致。

【检查】有关物质

取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1 mL中约含0.5 mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取2 mL，置100 mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录V D )试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-三乙胺(75：25：0.05)为流动相，检测波长为304 nm。理论板数按米非司酮峰计算不低于2000 。取对照溶液10 μL注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10% 。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10 μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰， 单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(1.0 %)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。

干燥失重

取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 % (附录Ⅷ L)。

【含量测定】取本品约0.3 g，精密称定，加冰醋酸20 mL溶解后，加结晶紫指示剂1滴，用高氯酸滴定液(0.1 mol/L) 滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1 mL髙氯酸滴定液(0.1 mol/L)相当于42.96mg的C29H35NO2。

【类别】抗早孕药。

【贮藏】遮光，密封保存。
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